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의약품의 품목허가·신고·심사 규정
[시행 2023. 12. 27.] [식품의약품안전처고시 제2023-90호, 2023. 12. 27., 일부개정.]
제1장 총칙
제1조(목적)
제2조(정의)
제2장 의약품
제1절 의약품의 품목허가ㆍ신고 및 신청자료
제3조(의약품의 허가신청 및 신고)
제3조의2(의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리)
제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등)
제5조(심사자료의 종류)
제6조(국제공통기술문서 작성)
제7조(심사자료의 요건)
제7조의2(위해성 관리 계획의 작성)
제8조 (체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건)
제9조(품목허가ㆍ신고항목)
제10조(제품명)
제11조(의약품 분류)
제12조(원료약품 및 그 분량)
제13조(성상)
제14조(제조방법)
제15조(효능ㆍ효과)
제16조(용법ㆍ용량)
제17조(사용상의 주의사항)
제18조(포장단위)
제19조(저장방법 및 사용（유효）기간)
제20조(기준 및 시험방법)
제21조(제조원 등)
제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등)
제23조(체외진단용의약품의 품목허가ㆍ신고)
제24조(규격화대상 한약재의 제조품목신고)
제2절 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사
제25조(안전성ㆍ유효성 심사대상)
제26조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성)
제27조(안전성ㆍ유효성 심사자료 제출범위)
제28조(개량신약 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등)
제29조(안전성ㆍ유효성 심사기준)
제3절 의약품의 기준 및 시험방법 심사
제30조(기준 및 시험심사 의뢰서의 작성)
제31조(기준 및 시험방법의 작성)
제32조(의약품 규격기준의 설정)
제33조(원료의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성)
제34조(완제의약품의 기준 및 시험방법 자료의 작성)
제35조(기준 및 시험방법 심사의 자료제출 범위)
제36조(기준 및 시험방법 심사 제출자료 면제 등)
제37조(생약（한약） 원료 및 완제의약품의 기준 설정)
제38조(생약ㆍ한약제제의 그 원료의약품의 기준 및 시험방법 작성요령)
제39조(생약ㆍ한약제제의 기준 및 시험방법의 작성)
제40조(체외진단용의약품의 기준 및 시험방법 작성요령)
제3장 의약외품
제41조(의약외품의 허가ㆍ신고 처리 등)
제42조(궐련형 금연보조제의 허가 등)
제43조(안전성ㆍ유효성 심사대상)
제44조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 작성)
제45조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 종류)
제46조(안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등)
제47조(의약외품의 일반적 사항)
제48조(의약외품의 기준설정)
제49조(의약외품의 기준 및 시험방법 작성요령)
제50조(의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 범위)
제51조(의약외품의 기준 및 시험방법 제출자료의 요건 등)
제4장 보칙
제52조(신약의 지정 등)
제53조(허가ㆍ신고항목의 재설정)
제54조(안전성ㆍ유효성 문제성분 함유제제)
제55조(자료의 요청 및 보완 등)
제55조의2(재신청 서류의 처리)
제55조의3(품목허가 등의 취하)
제55조의4(화상회의 등)
제56조(생물학적 동등성시험결과 제출)
제57조(자문 등)
제58조(신속심사 등)
제59조(임상시험계획승인 후속조치)
제59조의2(실태조사)
제59조의3(동물용 의약품 등)
제60조(준용규정)
제61조(규제의 재검토)
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