약사법

[시행 2025. 4. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정]

제1장 총칙

제1조(목적)

제2조(정의)

제2조의2(약의 날)

제2장 약사 및 한약사

제1절 자격과 면허

제3조(약사 자격과 면허)

제4조(한약사 자격과 면허)

제5조(결격 사유)

제6조(면허증 교부와 등록)

제7조(약사ㆍ한약사 신고)

제8조(약사ㆍ한약사 국가시험 등)

제9조(응시자격 제한)

제10조(수험자의 부정행위)

제2절 약사회 및 한약사회

제11조(약사회)

제12조(한약사회)

제13조(인가 등)

제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등)

제15조(연수교육)

제16조(협조의무와 위탁)

제17조(경비 보조)

제3장 약사(藥事)심의위원회

제18조(중앙약사심의위원회)

제19조삭 제

제4장 약국과 조제

제1절 약국

제20조(약국 개설등록)

제20조의2(실태조사)

제21조(약국의 관리의무)

제21조의2(약국개설자의 지위 승계)

제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)

제22조(폐업 등의 신고)

제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호)

제2절 조제

제23조(의약품 조제)

제23조의2(의약품정보의 확인)

제23조의3(의약품안전사용정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제24조(의무 및 준수 사항)

제24조의2(부당한 경제적 이익 등의 제공 금지)

제24조의3(책임의 감면 등)

제25조(처방의약품 목록 작성 등)

제26조(처방의 변경ㆍ수정)

제27조(대체조제)

제28조(조제된 약제의 표시 및 기입)

제29조(처방전의 보존)

제30조(조제기록부)

제5장 의약품등의 제조 및 수입 등

제1절 의약품등의 제조업

제31조(제조업 허가 등)

제31조의2(원료의약품의 등록 등)

제31조의3삭 제

제31조의4삭 제

제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)

제31조의6(허가 시 제출된 임상시험자료의 보호)

제32조삭 제

제32조의2(신약 등의 위해성 관리)

제33조(의약품등 재평가)

제34조(임상시험의 계획 승인 등)

제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등)

제34조의3(비임상시험실시기관의 지정 등)

제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육)

제34조의5(임상시험안전지원기관 및 중앙임상시험심사위원회)

제34조의6(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 등)

제35조(조건부 허가 등)

제35조의2(조건의 이행 점검)

제35조의3(조건부 허가의 취소)

제35조의4(우선심사 대상 지정)

제35조의5(우선심사 대상 지정의 취소)

제35조의6(의약품등의 품목허가 등의 사전 검토)

제36조(의약품등의 제조관리자)

제37조(의약품등의 제조 관리의무)

제37조의2(제조관리자 등에 대한 교육)

제37조의3(의약품의 시판 후 안전관리)

제37조의4(안전관리책임자에 대한 교육)

제38조(의약품등의 생산 관리의무 및 보고)

제38조의2(제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

제38조의3(적합판정 확인ㆍ조사 등)

제38조의4(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관)

제38조의5(제조ㆍ품질관리 조사관의 교육 등)

제38조의6(의약품 식별표시)

제39조(위해의약품등의 회수)

제40조(폐업 등의 신고)

제41조(약국제제의 제조)

제2절 의약품등의 수입허가 등

제42조(의약품등의 수입허가 등)

제43조(멸종 위기에 놓인 야생 동ㆍ식물의 국제교역 등)

제3절 의약품등의 판매업

제44조(의약품 판매)

제44조의2(안전상비의약품 판매자의 등록)

제44조의3(안전상비의약품 판매자의 교육)

제44조의4(안전상비의약품 판매자의 준수사항)

제44조의5(안전상비의약품 판매자의 지위 승계)

제44조의6(준용)

제45조(의약품 판매업의 허가)

제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유)

제46조의2(의약품 판촉영업자 신고)

제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육)

제47조(의약품등의 판매 질서)

제47조의2(경제적 이익등 제공 내역에 관한 지출보고서 제출 등)

제47조의3(의약품관리종합정보센터의 지정ㆍ운영 등)

제47조의4(전문의약품 유통 질서 확립을 위한 특례)

제48조(개봉 판매 금지)

제49조(매약상의 판매 품목 제한)

제50조(의약품 판매)

제5장의2 의약품에 관한 특허권의 등재 및 판매금지 등 <신설 2015. 3. 13.>

제1절 의약품에 관한 특허권의 등재 <신설 2015. 3. 13.>

제50조의2(의약품에 관한 특허권의 등재)

제50조의3(등재사항의 변경 등)

제2절 품목허가 신청사실의 통지 및 판매금지 등 <신설 2015. 3. 13.>

제50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

제50조의5(판매금지 신청)

제50조의6(판매금지 등)

제3절 우선판매품목허가 <신설 2015. 3. 13.>

제50조의7(우선판매품목허가의 신청)

제50조의8(우선판매품목허가)

제50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

제4절 영향평가 등 <신설 2015. 3. 13.>

제50조의11(영향평가)

제50조의12(등재의약품의 관리 등)

제6장 의약품등의 취급

제1절 기준과 검정

제51조(대한민국약전)

제52조(의약품등의 기준)

제52조의2(특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태 조사ㆍ연구 등)

제53조(국가출하승인의약품)

제54조(방사성 의약품)

제55조(중독성ㆍ습관성 의약품)

제2절 의약품의 취급

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항)

제57조(외부 포장 기재 사항)

제58조(첨부 문서 기재 사항)

제59조(기재상의 주의)

제59조의2(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시)

제60조(기재 금지 사항)

제61조(판매 등의 금지)

제61조의2(의약품 불법판매 및 알선ㆍ광고 금지 등)

제61조의3(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 등)

제62조(제조 등의 금지)

제63조(봉함)

제64조(안전용기ㆍ포장 등)

제3절 의약외품

제65조(의약외품 용기 등의 기재사항)

제65조의2(외부 포장 기재사항)

제65조의3(첨부 문서 기재사항)

제65조의4(기재상의 주의)

제65조의5(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약외품의 표시)

제65조의6(시각ㆍ청각장애인을 위한 표시에 관한 교육ㆍ홍보 등)

제66조(준용)

제4절 약업단체

제67조(조직)

제67조의2(자율규제)

제5절 의약품등의 광고

제68조(과장광고 등의 금지)

제68조의2(광고의 심의)

제6절 한국의약품안전관리원 <신설 2011. 6. 7.>

제68조의3(설립)

제68조의4(사업)

제68조의5(운영재원)

제68조의6(사업계획서의 제출 등)

제68조의7(자료제공의 요청)

제68조의8(부작용 등의 보고)

제68조의9(비밀유지의무)

제68조의10(유사명칭의 사용금지)

제68조의11(의약품부작용 심의위원회의 설치)

제68조의12(약물역학조사관)

제7장 감독

제69조(보고와 검사 등)

제69조의2(관계 기관에의 통보)

제69조의3(합의 사항의 보고)

제69조의4(시정명령)

제69조의5(해외제조소에 대한 현지실사 등)

제70조(업무 개시 명령 등)

제71조(폐기 명령 등)

제72조(의약품등의 회수 등 사실 공표)

제73조(검사명령과 시험ㆍ검사기관)

제73조의2삭 제

제73조의3삭 제

제74조(개수명령)

제75조(관리자 등의 변경명령)

제75조의2(시정명령)

제76조(허가취소와 업무정지 등)

제76조의2(임상시험실시기관 등의 지정취소 등)

제76조의3(안전상비의약품 판매자의 등록취소)

제77조(청문)

제78조(약사감시원)

제79조(약사ㆍ한약사 면허의 취소 등)

제79조의2(약사회 및 한약사회의 면허취소 또는 자격정지 처분 요구 등)

제80조(면허ㆍ허가ㆍ등록증 등의 갱신)

제81조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 처분)

제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

제81조의3(위반사실의 공표)

제82조(수수료)

제82조의2(등재료)

제8장 보칙

제83조(국고 보조)

제83조의2(전문인력 양성)

제83조의3(전문약사)

제83조의4(국가필수의약품의 안정공급기반 구축)

제83조의5(의약품 안전관리 종합계획 등)

제83조의6(의약품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등)

제83조의7(국제협력)

제83조의8(소비자 교육 및 홍보)

제83조의9(정보통신망을 이용한 의약품 불법판매 등 방지를 위한 연구ㆍ개발 지원)

제84조(권한의 위임 및 위탁)

제85조(동물용 의약품 등에 대한 특례)

제85조의2(국가비상 상황 등의 경우 예방ㆍ치료 의약품에 관한 특례)

제85조의3(「인삼산업법」에 따른 인삼류에 관한 특례)

제85조의4(기록의 보존ㆍ보관 의무에 대한 면책)

제86조(의약품 부작용 피해구제사업)

제86조의2(의약품 부작용 피해구제 부담금)

제86조의3(의약품 부작용 피해구제급여)

제86조의4(의약품 부작용 피해구제 절차 등)

제86조의5(피해구제급여의 지급중단 결정 및 부당이득의 징수 등)

제86조의6(부작용 피해의 조사 등)

제86조의7(피해구제급여권의 보호)

제86조의8(공과금 면제 등)

제87조(비밀 누설 금지)

제87조의2(유사명칭의 사용 금지)

제88조(제출된 자료의 비공개)

제88조의2(심사 결과의 공개)

제89조(제조업자 등의 지위 승계 등)

제89조의2(행정제재처분 효과의 승계)

제90조(포상금)

제90조의2(백신안전기술지원센터의 설립)

제90조의3(백신센터의 사업)

제91조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 설립)

제92조(센터의 사업)

제92조의2(벌칙 적용 시의 공무원 의제)

제92조의3(규제의 재검토)

제9장 벌칙

제93조(벌칙)

제94조(벌칙)

제94조의2삭 제

제95조(벌칙)

제95조의2(벌칙)

제96조(벌칙)

제97조(양벌규정)

제97조의2(과태료)

제97조의3(과태료)

제98조(과태료)