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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 알림
- 작성자 관리자
- 조회수 1
2025-06-25 09:36:24
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1. 개정이유
생물학적제제등의 공급 위기 발생 시 제조소 추가？변경 등에 대한 신속한 심사가 가능하도록 하고, 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품을 명시할 수 있는 근거를 마련하고자 함
2. 주요내용
가. 행정규칙 속 어려운 용어 정비(안 제3조의2, 제23조, 제26조, 제28조, 제29조, 제30조)
나. 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품 명시 근거 마련(안 제9조)
다. 공급 위기가 발생한 생물학적제제등에 대한 신속심사 인정범위 확대(안 제41조)
3. 의견제출
이 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 8월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등
* 자세한사항은 원문링크와 첨부파일을 통해서 확인하시기 바랍니다.(출처: 식품의약품안전처)
[출처링크] 한국보건산업진흥원 (원출처: 식품의약품안전처)
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