식품의약품안전처 공고 제2025-269호

「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2024-58호, 2024. 10. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년  6월  16일

식품의약품안전처장

생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

생물학적제제등의 공급 위기 발생 시 제조소 추가․변경 등에 대한 신속한 심사가 가능하도록 하고, 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품을 명시할 수 있는 근거를 마련하고자 함

2. 주요내용

가. 행정규칙 속 어려운 용어 정비(안 제3조의2, 제23조, 제26조, 제28조, 제29조, 제30조)

나. 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품 명시 근거 마련(안 제9조)

다. 공급 위기가 발생한 생물학적제제등에 대한 신속심사 인정범위 확대(안 제41조)

3. 의견제출

이 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2025년 8월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳

- 일반우편 :  (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호

- 전자우편 : elfdlgl@korea.kr

- 팩    스 : (043) 719 –3300

식품의약품안전처고시  제 2025 -   호

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조의2제4항의 “역산”를 “역산(逆算)”으로 한다.

제9조의 “의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증에 기재하여 허가 또는 변경허가 대상으로 관리하는 허가항목은 다음 각 호와 같다.”를 제1항으로 하고, 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증의 허가조건에 “신약” 또는 “희귀의약품”을 기재한다.

제23조제2항의 “수재된”을 “수록된”으로 한다.

제26조제1항제4호, 제28조제7호나목, 제29조제7호나목 및 제30조제7호나목의 “식약처”를 “식품의약품안전처”로, “수재되지”를 “실리지”로 한다.

제41조제3항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 공급에 차질이 발생하였거나 발생이 예상되는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 생물학적제제 등의 제조판매ㆍ수입 품목허가(변경허가를 포함한다)를 신청한 경우에도 개정 규정을 적용할 수 있다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① ∼ ③ (생략)	제3조의2(품목 변경허가의 처리) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 의약품 제조업자ㆍ수입자 등은 최초 허가일의 전월 말일부터 역산하여 1년 동안의 변경 내용(제2항제6호를 제외한 각 호의 변경사항에 한한다)에 대하여 제4조제1항의 요령에 따라 변경사항이 기재된 변경신청서에 전자적기록매체를 첨부하여 매년 허가일이 속하는 월의 말일까지 식품의약품안전처장에게 제출(전자매체 포함)하여야 한다. 다만, 제2항제6호의 변경사항이 있는 경우에는 해당 변경사항이 반영된 의약품을 시판하기 전에 식품의약품안전처장에게 그 변경사항을 보고(전자매체 포함)하여야 한다.	④ ----------------------------------------------- 역산(逆算) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제9조(허가항목) (생략)	제9조(허가항목) ① (현행과 같음)
< 신 설 >	② 식품의약품안전처장은 신약이나 희귀의약품에 해당하는 의약품을 허가하는 경우에는 의약품 제조판매품목허가증, 수입품목허가증의 허가조건에 “신약” 또는 “희귀의약품”을 기재한다.
제23조(제출자료의 범위) ① (생략)	제23조(제출자료의 범위) ① (현행과 같음)
② 국내의 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우에는 다음 각 호의 자료를 추가로 제출하여야 한다. 다만, 「대한민국약전」 또는 공정서에 수재된 성분, 식품의약품안전처장이 고시한 성분 및 국내에서 사용례가 있는 성분과 이들 성분들로 조합된 혼합물질(착향제 포함)의 경우나, 외국의 공인할 수 있는 자료(외국의 의약품집, 제조증명서, 판매증명서 등)를 근거로 첨가제의 투여경로, 사용량, 사용현황 등을 종합적으로 고려하여 타당하다고 인정되는 경우에는 제출 자료를 면제할 수 있다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 수록된 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ㆍ④ (생 략)	③ㆍ④ (현행과 같음)
제26조(일반적 사항) ① (생략)	제26조(일반적 사항) ① (현행과 같음)
1. ∼ 3. (생략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 식약처 규격기준에 수재되지 아니한 시약ㆍ시액, 기구, 표준품 또는 정량용 원료를 사용하는 경우, 시약ㆍ시액은 순도, 농도 및 그 제조방법을, 기구는 그 형태 등을 표시하고 사용법을 기재하며, 표준품 또는 정량용 원료(이하 "표준품"이라 한다)는 규격 등을 기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약 (예 : 수은화합물, 벤젠, 사염화탄소 및 1,4-디옥산 등)은 가급적 사용을 지양한다.	4. 식품의약품안전처 --------- 실리지 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
5. ∼ 14. (생략)	5. ∼ 14. (현행과 같음)
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)
제28조(생물학적제제의 심사기준) (생략)	제28조(생물학적제제의 심사기준) (현행과 같음)
1. ∼ 6. (생략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. (생략)	7. (현행과 같음)
가. (생략)	가. (현행과 같음)
나. 식약처 규격기준에 수재되지 아니한 표준품(상용표준품) 또는 정량용 원료는 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 필요 시 해당 표준품을 제출한다.	나. 식품의약품안전처 --------실리지 ------------------------------------------------------------------------------------------.
8. (생략)	8. (현행과 같음)
제29조(재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준) (생략)	제29조(재조합의약품 및 세포배양의약품의 심사기준) (현행과 같음)
1. ∼ 6. (생략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. (생략)	7. (현행과 같음)
가. (생략)	가. (현행과 같음)
나. 식약처 규격기준에 수재되지 아니한 표준품(상용표준품 등)은 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 필요 시 해당 표준품 제출한다.	나. 식품의약품안전처 --------실리지 --------------------------------------------------------------------------.
8. (생략)	8. (현행과 같음)
제30조(생균치료제의 심사기준) (생략)	제30조(생균치료제의 심사기준) (현행과 같음)
1. ∼ 6. (생략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
7. (생략)	7. (현행과 같음)
가. (생략)	가. (현행과 같음)
나. 식약처 규격기준에 수재되지 아니한 표준품(상용표준품 등)은 규격설정 등에 관한 자료를 제출하며 필요 시 해당 표준품 제출한다.	나. 식품의약품안전처 --------실리지 ---------------------------------------------------------------------------.
8. (생략)	8. (현행과 같음)
제41조(신속심사 등) (생략)	제41조(신속심사 등) (현행과 같음)
① ∼ ③ (생 략)	① ∼ ③ (현행과 같음)
1.ㆍ2. (생략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
< 신 설 >	3. 공급에 차질이 발생하였거나 발생이 예상되는 경우로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품