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FDA 국장. 미국 국익 지원 기업에 제한된 수 새로운 ‘국가 우선 바우처’ 발행
안전성,효능,품질 기준 유지하며 국가 우선 순위 부합 회사 신약 검토 프로세스 가속
미국 FDA가 신약 승인심사 기간을 단축한다.
미국 FDA는 17일 보도자료를 통해 미국인 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표했다. 이 프로그램은 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA 엄격한 기준을 유지하면서미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.
기존 신약승인신청서가 수많은 FDA 사무실로 보내지는 표준 검토 시스템을 사용했다면 새로운 CNPV 프로세스는 각 FDA 사무실 전문가들dmf 소집해 팀 기반 검토를 한다. 임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 검토하며, 제출된 정보를 사전 검토하고 1일 동안 '종양 위원회 스타일(tumor board style)' 회의를 소집한다.
중국 '신약 임상시험 검토 대기기간 60일에서 30일로 단축' 제안 발표 하루 만 발표 ‘주목’
FDA는 이미 Elsa를 사용해 임상 프로토콜 검토를 가속화하고, 과학적 평가에 필요한 시간을 단축하고, 우선 순위가 높은 검사 대상을 식별하고 있다고 밝혔다.
이와 관련, 한국바이오협회는 “이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것이어서 주목된다”고 진단했다.
중국에서 새로운 임상시험 검토일정이 시행되면 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.
[출처링크] 약업신문
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