통합 검색

통합 검색

산업 관련 각종 소식

카테고리제목(내용)작성자작성일 조회수
[보도자료]
식약처, ’24년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향 발표
의료기기 7,116품목 허가‧인증‧신고, 디지털 의료기기 소프트웨어 증가조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기 꾸준히 허가 수 증가이 허가보고서에 따르면, 2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났는데, 주요 허가 동향으로 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △‘순환계용약’이 가장 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.한편 허가보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인 할 수 있다. *협회 자료실 참조  [출처링크]  한의신문
관리자2025-04-2910
[보도자료]
새롬제약, 맞춤형 건기식 제도 발맞춰 한의의료기관에 공급 시작
“환자들에게 다양한 솔루션 제공하며 친근하게 접근해야”식약처는 최근 개인의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행했다고 밝혔다. 맞춤형 건강기능식품은 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합하여 해당 소비자에게 판매하는 제도다.“현재 용산아이파크몰 등 팝업스토어에서 판매 중인 한약 베이스 건강기능식품을 통해 국민들에게 한약의 긍정적인 효과를 자연스럽게 알리고 나아가 이들이 질병 치료 목적 등으로 한의원으로 유입될 수 있는 마중물이라고 생각한다”고 주장했다.  [출처링크]  민족의학신문
관리자2025-04-297
[보도자료]
식약처, 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 운영
공중보건 위기대응 의료제품 등 혁신제품 신속한 제품화 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 내달 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다.연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다.참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공해 높은 만족도를 확인했다. 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀·난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원한다.  [출처링크]  의료기기뉴스라인
관리자2025-04-296
[보도자료]
개인정보위, 의료 마이데이터 활성화 위한 관계기관 협력회의 개최
자기정보 통제 실질적 보장 및 개인정보 유출사고 예방 위한 방안 논의이번 회의는 지난달부터 전 분야로 확대 시행된 마이데이터 제도의 안정적인 정착을 위한 후속 조치의 일환으로, 정보주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유․노출 사고를 예방하기 위한 기술적·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다.회의에서는 최근 급증하고 있는 크리덴셜 스터핑(credential stuffing) 등 개인정보 침해 위협에 대응하기 위해, 기존의 스크래핑(scraping) 방식 등을 이용한 과도한 개인정보 수집으로 인한 침해를 예방하고, 신뢰성과 안전성을 갖춘 개인정보관리 전문기관(이하 전문기관)의 역할을 확대하는 방안이 중점적으로 논의됐다.이와 관련해 참석기관들은 △사용자가 사람인지 자동화된 기계인지 구분하기 위해 문자, 숫자 등을 활용해 인증하는 방식인 캡차(CAPTCHA) 적용 △사용자 신원 확인을 위해 두 가지 이상의 인증 수단을 제공하는 방식안 다중
관리자2025-04-296
[관계기관]
[Medif] 2025. 4. 28(월) 의료기기산업 Dailynews
의료기기산업 Dailynews [출처링크]  한국스마트의료기기산업진흥재단 - MeDiF
관리자2025-04-2912
[보도자료]
“‘적응증별 가치기반 약가제’로 중증질환자들의 신약 접근성 제고”
‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’ 개최서미화 의원 “일률적 단일 약가제, 신약 접근성 저하 야기”△국내 혁신신약의 불평등 현황 및 혁신 신약 접근성 제고를 위한 규제 개선 과제△신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성 및 국내 도입 방안을 주제로 발표가 진행됐다.“기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료수요를 해결하고, 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하고 있다”고 지적했다.신약 급여 확대를 위한 방안 중 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안, ‘적응증별 가치기반 약가제(Indication-Based Pricing, IBP)’의 도입을 강조했다. [출처링크]  한의신문
관리자2025-04-295
[모집/참여/조사]
식약처, 식의약 혁신제품 위해 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사
식의약 혁신제품 진단 후 규제대응 전략 제공 등 시장진입 지원식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 오는 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 28일 밝혔다.한편, 식약처는 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도를 확인했다. 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀‧난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원할 예정이다. [출처링크]  민족의학신문
관리자2025-04-287
[보도자료]
"건기식 중고 거래, 방치 안 된다" 약사회, 시범사업 중단 촉구
1년 간 375 건 위반 사례 확인...제품 안전성 담보 어려워최용석 부회장 "관리 안되는 개인 간 거래, 국민 건강 위협"약사회는 향후 식약처와 간담회 개최를 검토 중이며, 제도 개선과 관련된 후속 논의를 이어갈 계획이다. 다만 현재로서는 관련 실무자 미팅이나 공식적인 간담회 일정이 구체화된 상태는 아니다. [출처링크]  약업신문
관리자2025-04-286
[보도자료]
“반지형 혈압계로 수면무호흡증과 심혈관 진단 가능”
고려대 구로병원 나진오 교수, 대한심장학회 춘계학술대회서 발표수면 중 변화하는 혈압을 정밀하게 측정할 수 있는 반지형 혈압계를 활용해 수면무호흡증과 심혈관 질환을 진단하는 새로운 접근이 학계 주목을 끌고 있다.나 교수는 커프리스 혈압계 활용 가능성을 제시했다. 특히, 광용적맥파(PPG) 기반의 커프리스 반지형혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 연구 계획을 소개하며, “20~30분 간격의 기존 측정 대신, 5분 간격으로 야간 혈압 변동성을 정밀 측정하는 연구를 계획 중”이라고 소개했다. 해당 연구는 대한고혈압학회 지원 하에, 복잡한 수면다원검사 없이 수면무호흡증 예측이 가능한 모델을 개발하는 것이 일차목표며, 나아가 혈압기반 수면검사를 통해 심혈관계 예후를 예측할 수 있는지 알아보고자 설계됐다.이번 발표는 야간 혈압 임상적 중요성을 환기하며, 커프리스 혈압계, 특히 반지형혈압계 등 기술이 수면의학과 순환기학 분야에서 진단 도구로 확장될 가능성을 제시했다.  [출
관리자2025-04-286
[모집/참여/조사]
복지부, 2025년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 공모
지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다.또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 다음달 8일 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다.이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다.설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록하거나 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다. [출처링크]  약업
관리자2025-04-285
글쓰기
332식약처, ’24년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향 발표
의료기기 7,116품목 허가‧인증‧신고, 디지털 의료기기 소프트웨어 증가조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기 꾸준히 허가 수 증가이 허가보고서에 따르면, 2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났는데, 주요 허가 동향으로 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △‘순환계용약’이 가장 큰 비중 △동등생물의약품(바이오시밀러) 역대 최다 허가 등이다.한편 허가보고서는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 ‘법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인 할 수 있다. *협회 자료실 참조  [출처링크]  한의신문
관리자(admin)2025-04-2910
331새롬제약, 맞춤형 건기식 제도 발맞춰 한의의료기관에 공급 시작
“환자들에게 다양한 솔루션 제공하며 친근하게 접근해야”식약처는 최근 개인의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행했다고 밝혔다. 맞춤형 건강기능식품은 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합하여 해당 소비자에게 판매하는 제도다.“현재 용산아이파크몰 등 팝업스토어에서 판매 중인 한약 베이스 건강기능식품을 통해 국민들에게 한약의 긍정적인 효과를 자연스럽게 알리고 나아가 이들이 질병 치료 목적 등으로 한의원으로 유입될 수 있는 마중물이라고 생각한다”고 주장했다.  [출처링크]  민족의학신문
관리자(admin)2025-04-297
330식약처, 국가 R&D 규제정합성 검토 제도 운영
공중보건 위기대응 의료제품 등 혁신제품 신속한 제품화 기대식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 내달 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다.연구자는 규제정합성 검토 결과를 토대로 품목분류, 임상시험 및 품목허가 신청 등 향후 규제 대응계획을 미리 수립할 수 있으며, 식약처는 상담, 회의 등을 통한 질의응답 및 의견수렴의 기회도 폭넓게 마련해 궁금증과 애로사항을 적극 해소할 예정이다.참고로, 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공해 높은 만족도를 확인했다. 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀·난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원한다.  [출처링크]  의료기기뉴스라인
관리자(admin)2025-04-296
329개인정보위, 의료 마이데이터 활성화 위한 관계기관 협력회의 개최
자기정보 통제 실질적 보장 및 개인정보 유출사고 예방 위한 방안 논의이번 회의는 지난달부터 전 분야로 확대 시행된 마이데이터 제도의 안정적인 정착을 위한 후속 조치의 일환으로, 정보주체의 자기정보 통제권을 실질적으로 보장하면서 홈페이지 등을 통한 개인정보 전송 요구 시 유․노출 사고를 예방하기 위한 기술적·제도적 방안을 논의하고자 마련됐다.회의에서는 최근 급증하고 있는 크리덴셜 스터핑(credential stuffing) 등 개인정보 침해 위협에 대응하기 위해, 기존의 스크래핑(scraping) 방식 등을 이용한 과도한 개인정보 수집으로 인한 침해를 예방하고, 신뢰성과 안전성을 갖춘 개인정보관리 전문기관(이하 전문기관)의 역할을 확대하는 방안이 중점적으로 논의됐다.이와 관련해 참석기관들은 △사용자가 사람인지 자동화된 기계인지 구분하기 위해 문자, 숫자 등을 활용해 인증하는 방식인 캡차(CAPTCHA) 적용 △사용자 신원 확인을 위해 두 가지 이상의 인증 수단을 제공하는 방식안 다중
관리자(admin)2025-04-296
328[Medif] 2025. 4. 28(월) 의료기기산업 Dailynews
의료기기산업 Dailynews [출처링크]  한국스마트의료기기산업진흥재단 - MeDiF
관리자(admin)2025-04-2912
327“‘적응증별 가치기반 약가제’로 중증질환자들의 신약 접근성 제고”
‘혁신 신약 불평등성 해소 및 규제개선 정책 토론회’ 개최서미화 의원 “일률적 단일 약가제, 신약 접근성 저하 야기”△국내 혁신신약의 불평등 현황 및 혁신 신약 접근성 제고를 위한 규제 개선 과제△신약 급여 확대를 위한 적응증별 가치기반 약가 정책의 필요성 및 국내 도입 방안을 주제로 발표가 진행됐다.“기존 치료제와는 다른 작용 기전을 가진 혁신신약이 여러 적응증에서 효과를 보이며 미충족 의료수요를 해결하고, 글로벌 가이드라인에서도 높은 처방 권고 등급을 받고 있음에도, 국내에서는 급여 제도상의 한계로 환자들이 실질적인 치료 기회를 얻지 못하고 있다”고 지적했다.신약 급여 확대를 위한 방안 중 적응증별 치료 효과와 사회적 가치가 다르다는 점에 착안, ‘적응증별 가치기반 약가제(Indication-Based Pricing, IBP)’의 도입을 강조했다. [출처링크]  한의신문
관리자(admin)2025-04-295
326식약처, 식의약 혁신제품 위해 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사
식의약 혁신제품 진단 후 규제대응 전략 제공 등 시장진입 지원식품의약품안전처(처장 오유경)는 식‧의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진‧수행하는 정부 부처 등을 대상으로 오는 5월 22일까지 ‘국가 R&D 규제정합성 검토’ 수요조사를 실시한다고 28일 밝혔다.한편, 식약처는 작년 시범사업을 통해 인공혈액, 재생의료 치료제 등 국가 R&D 개발 5개 제품에 대한 규제 요건 및 대응 전략 등 컨설팅을 제공하여 높은 만족도를 확인했다. 올해도 공중보건 위기대응 의료제품, 희귀‧난치 질환 치료제, 신소재 식품 등 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제정합성 검토를 지원할 예정이다. [출처링크]  민족의학신문
관리자(admin)2025-04-287
325"건기식 중고 거래, 방치 안 된다" 약사회, 시범사업 중단 촉구
1년 간 375 건 위반 사례 확인...제품 안전성 담보 어려워최용석 부회장 "관리 안되는 개인 간 거래, 국민 건강 위협"약사회는 향후 식약처와 간담회 개최를 검토 중이며, 제도 개선과 관련된 후속 논의를 이어갈 계획이다. 다만 현재로서는 관련 실무자 미팅이나 공식적인 간담회 일정이 구체화된 상태는 아니다. [출처링크]  약업신문
관리자(admin)2025-04-286
324“반지형 혈압계로 수면무호흡증과 심혈관 진단 가능”
고려대 구로병원 나진오 교수, 대한심장학회 춘계학술대회서 발표수면 중 변화하는 혈압을 정밀하게 측정할 수 있는 반지형 혈압계를 활용해 수면무호흡증과 심혈관 질환을 진단하는 새로운 접근이 학계 주목을 끌고 있다.나 교수는 커프리스 혈압계 활용 가능성을 제시했다. 특히, 광용적맥파(PPG) 기반의 커프리스 반지형혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’를 활용한 연구 계획을 소개하며, “20~30분 간격의 기존 측정 대신, 5분 간격으로 야간 혈압 변동성을 정밀 측정하는 연구를 계획 중”이라고 소개했다. 해당 연구는 대한고혈압학회 지원 하에, 복잡한 수면다원검사 없이 수면무호흡증 예측이 가능한 모델을 개발하는 것이 일차목표며, 나아가 혈압기반 수면검사를 통해 심혈관계 예후를 예측할 수 있는지 알아보고자 설계됐다.이번 발표는 야간 혈압 임상적 중요성을 환기하며, 커프리스 혈압계, 특히 반지형혈압계 등 기술이 수면의학과 순환기학 분야에서 진단 도구로 확장될 가능성을 제시했다.  [출
관리자(admin)2025-04-286
323복지부, 2025년도 첨단재생의료실시기관 신규 지정 공모
지정을 희망하는 의료기관은 ‘첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제3조 및 별표1 등에 따라 시설·장비·인력과 표준작업지침서를 갖춰야 한다. 아울러 실시책임자, 실시담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자 등 필수인력은 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 매 분기별로 지정 여부를 결정하게 된다.지정 신청을 위한 제출서류 및 제출방법 등 자세한 사항은 복지부 누리집과 첨단재생의료 누리집을 통해 확인할 수 있다.또한 첨단재생의료 제도에 대한 안내를 위해 다음달 8일 서울 코엑스(3층 컨퍼런스룸 327호)에서 유관기관과 함께 합동 설명회를 개최할 예정이다.이날 설명회에서는 첨단재생의료실시기관 지정제도, 임상연구·치료계획 심의, 필수인력 교육계획, 공용기관생명윤리위원회(공용IRB) 지원사업 등을 안내할 계획이다.설명회 참석을 희망하는 의료기관이나 연구자 등은 온라인으로 사전등록하거나 당일 현장접수를 통해 참여할 수 있다. [출처링크]  약업
관리자(admin)2025-04-285
글쓰기