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한의약 관계법령 게시판

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개정 예고
「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 알림
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고1. 개정이유생물학적제제등의 공급 위기 발생 시 제조소 추가？변경 등에 대한 신속한 심사가 가능하도록 하고, 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품을 명시할 수 있는 근거를 마련하고자 함 2. 주요내용    가. 행정규칙 속 어려운 용어 정비(안 제3조의2, 제23조, 제26조, 제28조, 제29조, 제30조)    나. 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품 명시 근거 마련(안 제9조)    다. 공급 위기가 발생한 생물학적제제등에 대한 신속심사 인정범위 확대(안 제41조) 3. 의견제출이 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 8월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.    가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)    나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명),
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의료기기
초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인
초음파 의료기기의 안전성에 대한 고려사항, 평가항목 등을 설명  [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
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의료기기
의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준
의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준[시행 2017. 12. 26.] [원자력안전위원회고시 제2017-44호, 2017. 12. 26., 일부개정.] 제1조(목적)제2조(적용범위)제3조(정의)제4조(적용대상)제5조(품질관리)제6조(취급절차서)제7조(방사선기기 안전요건)제8조(방사선량 교정)제9조(의료방사선 품질관리 인력 등)제10조(교정장비)제11조(환자방호)제12조(진료환자의 격리 및 퇴원 기준)제13조(진료환자의 배설물)제14조(임신 또는 모유 수유 중인 여성에 대한 방호 절차)제15조(기록의 유지)제16조(재검토기한)  [출처링크]  국가법령정보센터[첨부파일참조]
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기타
의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서
의약품 품목허가 또는 임상시험계획승인에 포함된 주사침 심사자료 기재사항 및 첨부자료 제출을 안내하기 위한 민원인 안내서입니다. [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
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의료기기
멸균주사침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료기기 품목별 기술문서 작성을 위한 항목 및 첨부자료 요건 등 제시  [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
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원료 한약, 신약, 한약(생약)제제, 식품, 의약품 등
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정[시행 2022. 12. 30.] [보건복지부고시 제2022-315호, 2022. 12. 30., 타법개정] 제1조(목적)제2조(적용범위)제3조(정의)제4조(한약조제지침서의 구성)제5조(한약조제지침서운영위원회의 구성)제6조(재검토기한)   [출처링크]  보건복지부[첨부파일참조]
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원료 한약, 신약, 한약(생약)제제, 식품, 의약품 등
의약품유통관리기준(KGSP) 해설서 + 의약품 유통품질 관리기준
의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)2011년 발간한 의약품유통관리기준 해설서 4개정판입니다.  [출처링크]  식품의약품안전청[첨부파일참조]
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원료 한약, 신약, 한약(생약)제제, 식품, 의약품 등
한약재 수급 및 유통관리 규정
한약재 수급관리 규정[시행 2021. 9. 7.] [보건복지부고시 제2021-239호, 2021. 9. 7., 일부개정.] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의)제3조(적용범위) 제2장 수급조절제4조(수급조절대상한약재)제5조(한약재수급조절위원회 설치)제6조(위원회 구성 등)제7조(위원회의 업무)제8조(위원회 운영)제9조(유통가격 등의 조사)제10조(국내생산한약재의 수매)제11조(수급조절 등)제12조(수입 및 배정 등) 제3장 보칙제13조(세부운영규정)제14조(규제의 재검토)  [출처링크]  국가법령정보센터[첨부파일참조]
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약사법
약사법
약사법[시행 2025. 4. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의)제2조의2(약의 날) 제2장 약사 및 한약사제1절 자격과 면허제3조(약사 자격과 면허)제4조(한약사 자격과 면허)제5조(결격 사유)제6조(면허증 교부와 등록)제7조(약사ㆍ한약사 신고)제8조(약사ㆍ한약사 국가시험 등)제9조(응시자격 제한)제10조(수험자의 부정행위)제2절 약사회 및 한약사회제11조(약사회)제12조(한약사회)제13조(인가 등)제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등)제15조(연수교육)제16조(협조의무와 위탁)제17조(경비 보조) 제3장 약사(藥事)심의위원회제18조(중앙약사심의위원회)제19조삭 제 제4장 약국과 조제제1절 약국제20조(약국 개설등록)제20조의2(실태조사)제21조(약국의 관리의무)제21조의2(약국개설자의 지위 승계)제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)제22조(폐업 등의 신고)제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호)제2절 조제제23조(
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원료 한약, 신약, 한약(생약)제제, 식품, 의약품 등
의약품의 품목허가·신고·심사 규정
의약품의 품목허가·신고·심사 규정[시행 2023. 12. 27.] [식품의약품안전처고시 제2023-90호, 2023. 12. 27., 일부개정.] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의) 제2장 의약품제1절 의약품의 품목허가ㆍ신고 및 신청자료제3조(의약품의 허가신청 및 신고)제3조의2(의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리)제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등)제5조(심사자료의 종류)제6조(국제공통기술문서 작성)제7조(심사자료의 요건)제7조의2(위해성 관리 계획의 작성)제8조 (체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건)제9조(품목허가ㆍ신고항목)제10조(제품명)제11조(의약품 분류)제12조(원료약품 및 그 분량)제13조(성상)제14조(제조방법)제15조(효능ㆍ효과)제16조(용법ㆍ용량)제17조(사용상의 주의사항)제18조(포장단위)제19조(저장방법 및 사용（유효）기간)제20조(기준 및 시험방법)제21조(제조원 등)제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등)제23조(체외진단용의약품의 품목허가ㆍ신고
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52「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 알림
생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안 행정예고1. 개정이유생물학적제제등의 공급 위기 발생 시 제조소 추가？변경 등에 대한 신속한 심사가 가능하도록 하고, 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품을 명시할 수 있는 근거를 마련하고자 함 2. 주요내용    가. 행정규칙 속 어려운 용어 정비(안 제3조의2, 제23조, 제26조, 제28조, 제29조, 제30조)    나. 품목 허가증에 신약 또는 희귀의약품 명시 근거 마련(안 제9조)    다. 공급 위기가 발생한 생물학적제제등에 대한 신속심사 인정범위 확대(안 제41조) 3. 의견제출이 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 8월 15일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.    가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)    나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명),
관리자(admin)2025-06-251
51초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인
초음파 의료기기의 안전성에 대한 고려사항, 평가항목 등을 설명  [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
50의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준
의료분야의 방사선안전관리에 관한 기술기준[시행 2017. 12. 26.] [원자력안전위원회고시 제2017-44호, 2017. 12. 26., 일부개정.] 제1조(목적)제2조(적용범위)제3조(정의)제4조(적용대상)제5조(품질관리)제6조(취급절차서)제7조(방사선기기 안전요건)제8조(방사선량 교정)제9조(의료방사선 품질관리 인력 등)제10조(교정장비)제11조(환자방호)제12조(진료환자의 격리 및 퇴원 기준)제13조(진료환자의 배설물)제14조(임신 또는 모유 수유 중인 여성에 대한 방호 절차)제15조(기록의 유지)제16조(재검토기한)  [출처링크]  국가법령정보센터[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
49의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서
의약품 품목허가 또는 임상시험계획승인에 포함된 주사침 심사자료 기재사항 및 첨부자료 제출을 안내하기 위한 민원인 안내서입니다. [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
48멸균주사침의 기술문서 작성을 위한 가이드라인
의료기기 품목별 기술문서 작성을 위한 항목 및 첨부자료 요건 등 제시  [출처링크]  식품의약품안전처[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-243
47한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정
한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정[시행 2022. 12. 30.] [보건복지부고시 제2022-315호, 2022. 12. 30., 타법개정] 제1조(목적)제2조(적용범위)제3조(정의)제4조(한약조제지침서의 구성)제5조(한약조제지침서운영위원회의 구성)제6조(재검토기한)   [출처링크]  보건복지부[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
46의약품유통관리기준(KGSP) 해설서 + 의약품 유통품질 관리기준
의약품유통관리기준(KGSP) 해설서(4개정판, 2011년)2011년 발간한 의약품유통관리기준 해설서 4개정판입니다.  [출처링크]  식품의약품안전청[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
45한약재 수급 및 유통관리 규정
한약재 수급관리 규정[시행 2021. 9. 7.] [보건복지부고시 제2021-239호, 2021. 9. 7., 일부개정.] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의)제3조(적용범위) 제2장 수급조절제4조(수급조절대상한약재)제5조(한약재수급조절위원회 설치)제6조(위원회 구성 등)제7조(위원회의 업무)제8조(위원회 운영)제9조(유통가격 등의 조사)제10조(국내생산한약재의 수매)제11조(수급조절 등)제12조(수입 및 배정 등) 제3장 보칙제13조(세부운영규정)제14조(규제의 재검토)  [출처링크]  국가법령정보센터[첨부파일참조]
관리자(admin)2025-06-242
44약사법
약사법[시행 2025. 4. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의)제2조의2(약의 날) 제2장 약사 및 한약사제1절 자격과 면허제3조(약사 자격과 면허)제4조(한약사 자격과 면허)제5조(결격 사유)제6조(면허증 교부와 등록)제7조(약사ㆍ한약사 신고)제8조(약사ㆍ한약사 국가시험 등)제9조(응시자격 제한)제10조(수험자의 부정행위)제2절 약사회 및 한약사회제11조(약사회)제12조(한약사회)제13조(인가 등)제14조(약사회 및 한약사회의 지부 등)제15조(연수교육)제16조(협조의무와 위탁)제17조(경비 보조) 제3장 약사(藥事)심의위원회제18조(중앙약사심의위원회)제19조삭 제 제4장 약국과 조제제1절 약국제20조(약국 개설등록)제20조의2(실태조사)제21조(약국의 관리의무)제21조의2(약국개설자의 지위 승계)제21조의3(공공심야약국의 지정ㆍ운영 등)제22조(폐업 등의 신고)제22조의2(약국ㆍ약사 등의 보호)제2절 조제제23조(
관리자(admin)2025-06-244
43의약품의 품목허가·신고·심사 규정
의약품의 품목허가·신고·심사 규정[시행 2023. 12. 27.] [식품의약품안전처고시 제2023-90호, 2023. 12. 27., 일부개정.] 제1장 총칙제1조(목적)제2조(정의) 제2장 의약품제1절 의약품의 품목허가ㆍ신고 및 신청자료제3조(의약품의 허가신청 및 신고)제3조의2(의약품의 허가ㆍ신고의 변경 처리)제4조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등)제5조(심사자료의 종류)제6조(국제공통기술문서 작성)제7조(심사자료의 요건)제7조의2(위해성 관리 계획의 작성)제8조 (체외진단용의약품의 심사자료의 종류 및 요건)제9조(품목허가ㆍ신고항목)제10조(제품명)제11조(의약품 분류)제12조(원료약품 및 그 분량)제13조(성상)제14조(제조방법)제15조(효능ㆍ효과)제16조(용법ㆍ용량)제17조(사용상의 주의사항)제18조(포장단위)제19조(저장방법 및 사용（유효）기간)제20조(기준 및 시험방법)제21조(제조원 등)제22조(허가ㆍ신고의 기준, 조건 및 관리 등)제23조(체외진단용의약품의 품목허가ㆍ신고
관리자(admin)2025-06-243
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