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마이크로니들 의약품 시대 성큼…식약처 품질 기준 '재정립'
- 작성자 관리자
- 조회수 90
2025-08-29 09:47:44
CPHI Korea서 식약처 발표…임상 단계별 품질 고려사항 새롭게 반영
니들 개수·길이·간격 등 성상 관리부터 무균 여부 논의까지 제시
안전성과 과학적 타당성 확보 위한 업계-규제 당국 협력 필요성 부각
국내 제약업계가 주목하는 마이크로니들 의약품 품질 관리와 가이드라인 개정 방향이 공개됐다.
28일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘2025 세계 제약·바이오·건강기능식품산업 전시회(CPHI Korea)’에서 식품의약품안전평가원 첨단의약품 품질심사과 최정윤 보건연구관은 ‘마이크로니들 의약품 품질 고려사항’이라는 주제로 발표를 진행했다. 최 보건연구관은 “아직 국내 허가 제품은 없지만 7개 품목이 임상시험을 승인받은 상황에서, 식약처는 합리적인 품질 심사 기준을 마련해 업계의 개발을 지원하겠다”고 강조했다.
차세대 약물전달 기술, 마이크로니들의 가능성
국내 개발 현황과 임상 승인
가이드라인 개정 방향, 임상단계 품질 고려 강화
업계와의 협의 쟁점, 무균 vs 비무균
품질 관리 세부 요소
마이크로니들 의약품은 아직 상용화 단계에는 이르지 않았지만, 이미 7개 품목이 임상에 진입할 정도로 개발 열기가 뜨겁다. 식약처의 가이드라인 개정은 산업계가 직면한 현실적 난제를 반영하면서도 안전성과 과학적 타당성을 확보하기 위한 첫 걸음으로 평가된다. 국내 최초의 마이크로니들 품질 관리 체계가 구체화되는 만큼, 향후 실제 허가 제품의 등장도 가시권에 들어왔다는 분석이다.
[출처링크] 약업신문
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