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의료기기안전정보원, ‘디지털의료기기 민원 설명회’ 개최
- 작성자 관리자
- 조회수 17
2025-07-01 08:19:14
디지털의료기기 등급 분류 적용사례 등 발표
이번 설명회에서는 △디지털의료기기 인증·신고 △디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 △우수 관리체계 인증 기준 및 절차 안내 등이 진행된다.
특히, 인증·신고를 위한 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성방법 및 적용사례, 임상시험 등 평가자료, 사용적합성 준비사항을 발표한다. 또한, GMP 심사에서 AI 제어 조치 심사 기준을 포함한 심사 방향과 주요 심사 사례 등에 관
설명회 참석을 희망하는 업체는 내달 4일까지 QR코드(https://naver.me/54LCwwwB)를 통해 신청할 수 있으며, 자세한 문의는 정보원 디지털제품평가센터를 통해 안내받을 수 있다.
[출처링크] 의료기기뉴스라인
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